The two housings of some HMEF devices have been found to separate when a force is applied during handling of these products or movement and torsion due to repositioning of the patient.
Fabrikant: Intersurgical Ltd
Europees vertegenwoordiger: UAB Intersurgical
Product: Clear-Therm™ Mini HMEF
Datum FSN: 17 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.