Biomet Sports Medicine is conducting a medical device Field Safety Corrective Action for one batch of the ZipTight, Acute AC Joint Implant, Single Ziploop. Seven product complaints have been received with no patient impact, reporting that the slotted button assembly was missing.
Fabrikant: Biomet Sports Medicine
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: ZipTight™ Fixation System for AC Joint Repair
Datum FSN: 6 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.