During process inspection at an Olympus repair site it was identified that only one adhesive type was applied around the image unit behind the Objective-Lens during these repairs, instead of the required combination of two adhesives. Consequently, the distal end may be more susceptible to damage when subjected to physical shock (e.g., being dropped or struck against a hard surface). As a result of this issue, affected products will be removed from the market and repaired.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Evis Exera III Colonovideoscope
Datum FSN: 1 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.