Deze brief dient om u eraan te herinneren dat u, bij het gebruik van het CentriMag'" acuut systeem voor ondersteuning van de bloedsomloop, er altijd voor moet zorgen dat de CentriMag bloedpomp stevig in de CentriMag motor vergrendeld is zoals beschreven is in de Gebruiksaanwijzing (IFU). Wanneer de bloedpomp niet stevig in de motor vergrendeld is, kunnen er gruisdeeltjes of toename van hitte ontstaan bij gebruik van het systeem. Op dit moment verzoekt Abbott niet om dit product terug te zenden of uit het veld te verwijderen. lndien de pomp in de motor vergrendeld kan worden, kan het product veilig gebruikt worden; het zal functioneren zoals bedoeld, wanneer de Gebruiksaanwijzing aangehouden wordt zodat de pomp stevig vastgezet wordt.
Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: CentriMag Blood Pump
Datum FSN: 15 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.