Als vervolg op eerdere mededelingen krijgt u deze brief van Medtronic om (1) u op de hoogte te stellen dat Medtronic de goedkeuring heeft verkregen voor een HVAD-controller met nieuwe pompstart-algoritmesoftware die kan helpen bij het herstarten van HVAD-pompen die zijn gestopt, en om (2) updates te geven van aanbevelingen voor patiëntbehandeling om de optie van power cycling (dit houdt in dat alle stroomvoorzieningen volledig worden losgekoppeld en vervolgens opnieuw worden aangesloten) tijdens herstartpogingen van de pomp te staken.
Fabrikant: Heartware Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HVAD™ Pump Implant Kit
Datum FSN: 2 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.