Cardinal Health received complaints regarding the Anti-Reflux Valve (ARV) breaking due to use error. The ARV failures are attributed to excessive force during use. Based on this, Cardinal Health is providing additional guidance when using these products.
Fabrikant: Cardinal Health 200, LLC
Europees vertegenwoordiger: Cardinal Health Ireland Manufacturing Limited
Product: Salem Sump™ Stomach Tubes with Anti-Reflux Valve
Datum FSN: 7 oktober 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.