Op basis van feedback van klanten heeft BD vastgesteld dat een mogelijke fabricagefout bij bepaalde BD Alaris-spuitpompen™ verband houdt met de functionaliteit van het toetsenbord. Er is waargenomen dat specifieke delen van de toetsenbordcomponenten onbedoeld gedrag kunnen vertonen dat van invloed is op de toetsen "Aan/Uit", "Vasthouden" en "Uitvoeren".
Fabrikant: BD Switzerland Sàrl
Product: BD Alaris™ Syringe Pumps
Datum FSN: 8 oktober 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.