ICU Medical kreeg kennis van bepaalde HOTLINE HL-90 Blood & Fluid Warmers met ontbrekende isolatoren op hun interne printplaten (PCB's). PCB-isolatoren worden op de printplaten geïnstalleerd om servicetechnici te beschermen tegen contact met onder spanning staande punten op de printplaten tijdens het onderhoud van geopende apparaten die op een stopcontact zijn aangesloten en ingeschakeld. Een "lijnspanning"-symbool aan de linkerkant van de printplaat geeft aan technici deze onder spanning staande punten op de printplaat aan.
Fabrikant: ICU Medical Inc
Product: HOTLINE HL-90 Blood and Fluid Warmer
Datum FSN: 18 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.