Siemens Healthineers has confirmed, through an internal investigation of customer complaints, the potential for falsely depressed patient, quality control (QC), and/or calibration results. The observations have been isolated to the initial replicate(s) of a freshly punctured Atellica CH UCFP reagent well that has been stored onboard the system. The issue is intermittent and will not occur in all packs or wells. The issue may be observed with all sample types (urine and cerebrospinal fluid) for any Atellica CH UCFP reagent lot on an Atellica CH or CI analyzer.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein
Datum FSN: 1 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.