Beckman Coulter heeft vastgesteld dat er mogelijk foutief hoge hemoglobinewaarden (HGB) worden gemeten bij monsters met een verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC). Dit gebeurt bij UniCel DxHserie-instrumenten die zijn geconfigureerd met de LED HGBPhotometer.

Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: UniCel DxH 900, 690T, 800, 600 COULTER Cellular Analysis System* FRU,LED HGB PHOTOMETER
Datum FSN: 22 augustus 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.