Accuracy of pressure measurement out of specification has been identified for XVIVO Liver Assist Perfusion Set™. As a consequence, this can lead to an underestimation of pressure values displayed by the system, meaning the actual pressure on the liver may be higher than what is measured.
Fabrikant: XVIVO B.V.
Product: Liver Assist perfusion set
Datum FSN: 27 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.