Er is vastgesteld dat de huidige herverwerkingsinstructies geen correcte richtlijnen bevatten voor het reinigen, desinfecteren en verwijderen van bepaalde componenten die deel uitmaken van een optionele kit (V-708052 Verbindingsset voor Vyntus Body en ONE; V-706188 Elleboog 45° met slangenset voor Vyntus Pneumo) – die verband houden met deze testfuncties.
Fabrikant: Jaeger Medical GmbH
Product: Option Rhinomanometry, Option SNIP
Datum FSN: 18 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.