Met deze brief informeren we u over de beschikbaarheid van verbeterde software die bedoeld is om een hoge batterij-impedantie te detecteren en te voorkomen dat de veiligheidsmodus geactiveerd wordt in ACCOLADE™-apparaten¹ in een poliklinische setting; de brief omvat ook een beschrijving van mogelijke onbedoelde gedragingen die verband houden met deze software en toepasselijke aanbevelingen voor apparaatbeheer.
Fabrikant: Guidant NV / SA
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV / SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: Pacemaker, implantable, biventricular (Cardiac Re-synchronization Therapy pacemakers); Pacemaker, implant, dual-chamber, rate responsive; Pacemaker, implant, single-chamber, rate-responsive
Datum FSN: 5 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.