Internal studies have confirmed that Lot V279519 of ALBAsera® Anti-Wr demonstrates reduced reactivity. This may result in weaker-than-expected positive reactions, or false negative reactions, when testing Wr(a+) reagent red cells.
•  Reactivity with EDTA red cells is unaffected.
•  The issue is limited to this lot only. All previously distributed lots are unaffected.

Fabrikant: Alba Bioscience Limited
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: ALBAsera® Anti-Wra
Datum FSN: 1 september 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.