This letter is to inform you about a quality issue related to false positive reactions obtained with Bio-Rad anti-S test serum. A safety issue has been identified impacting the below listed products that could pose a potential risk for patients.
Download in het Engels: DiaMed GmbH, FSCA 004-25, ID-Anti-S, Test Serum ID-Anti-M, N, S, s, Fya, Fyb
Fabrikant: DiaMed GmbH
Europees vertegenwoordiger: Bio-Rad
Product: ID-Anti-S, Test Serum ID-Anti-M, N, S, s, Fya, Fyb
Datum FSN: 18 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.