Tijdens de productie van onze Mediloops is een afwijking in het verpakkingsproces geconstateerd. Tijdens het verpakken van het op een drager gewikkelde product in de steriele primaire verpakking (zakje) werd het product per ongeluk te ver in de verpakking geschoven. Hierdoor is in enkele gevallen de lasnaad in het peel-gebied (chevronnaad) van de steriele verpakking plaatselijk beschadigd.
Fabrikant: Neuromedex GmbH
Product: Mediloop
Datum FSN: 2 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.