Deze brief is een opvolging van de veiligheidsmelding van januari 2025, die belangrijke veiligheidsinformatie bevatte over een probleem met een onderdeel van de magneetschakelaar, waardoor de SenTiva™ -generator model 1000 en SenTiva Duo™ VNS Therapy™ -generator model 1000-D van LivaNova zouden kunnen stoppen met het toedienen van therapie.
Fabrikant: LivaNova USA, Inc.
Europees vertegenwoordiger: LivaNova Belgium N.V.
Product: SenTiva™ VNS Therapy™ Generator
Datum FSN: 8 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.