Abiomed heeft een ontwerpwijziging vastgesteld om de AIC spoelhouder te corrigeren. Deze wijziging wordt doorgevoerd via apparaatonderhoud in het Abiomed Service Center. Deze ontwerpwijziging omvat de toevoeging van een derde montageschroef voor de spoelhouder, waardoor de bevestiging wordt verbeterd.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abiomed Europe GmbH
Product: Automated Impella Controller
Datum FSN: 25-09-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie