During the manufacture of these products, Tetrahydrofuran (THF) solvent is used to bond the soft connectors onto the Smoothbore tube. Following reports received from the market of disconnection of the soft connectors from the tube, our investigation and testing of internal stock has identified insufficient amount of solvent used to ensure a secure connection.
Fabrikant: IntersurgicaL Ltd.
Vertegenwoordiger (AR): UAB Intersurgical
Product: Sterile and Non-Sterile Breathing Systems
Datum FSN: 28-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.