Om ervoor te zorgen dat een onnauwkeurige schatting kan bijdragen aan schade bij de patiënt, zou de
schatting eerst van invloed moeten zijn op de beslissingen van een arts met betrekking tot het batterijbeheer,
zoals het plannen van het tijdstip van IPG-vervanging of het adviseren van een patiënt over de vereisten
voor het opladen van de batterij. Als dit leidt tot een vertraagde vervanging van de batterij of onvoldoende
opladen, kan een daaropvolgende lege batterij de stimulatie onderbreken.
Fabrikant: Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Boston Scientific Limited
Product: Vercise™ Neural Navigator 5 Software
Datum FSN: 06-11-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.