In het kader van onze voortdurende bewaking van de productkwaliteit heeft BVI vastgesteld dat er bij
bepaalde eenheden van de in onderstaande tabel vermelde producten een probleem is met de integriteit van
de verzegeling. Dit probleem kan leiden tot een 'open verzegeling', waarbij de steriliteit niet kan worden
gegarandeerd. Dit probleem is bevestigd door fysiek onderzoek, waaronder visuele inspectie en
kleurstofpenetratietests.
Fabrikant: Beaver Visitec International
Vertegenwoordiger (AR): Vitreq B.V
Product: Mini Blade and Lamellar Blade products
Datum FSN: 02-11-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.