FIM MEDICAL has received two reports in which an ADL Connect audiometer emitted a tone at 250 Hz at a level much higher than the level selected in the Audiowin software.
Fabrikant: FIM MEDICAL SAS
Product: Audiolyser ADL Connect
Datum FSN: 22-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.