Boston Scientific voert deze updates voor de gebruiksaanwijzing door naar aanleiding van meldingen van
luchtembolie en meldingen van herhaaldelijk spoelen om de beeldkwaliteit te herstellen terwijl de katheter
zich in het lichaam van de patiënt bevond.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Boston Scientific Limited
Product: OptiCrossTM beeldvormingskatheters voor intravasculaire echografie
Datum FSN: 22-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.