Following reports received from the market of abnormal waveform performance and inaccurate physiological measurements, an investigation identified limitations in the existing internal test protocol that may not reliably detect certain assembly and functional defects.
Fabrikant: IntersurgicaL Ltd.
Vertegenwoordiger (AR): UAB Intersurgical
Product: Spirometry Sets and Anaesthetic Breathing Systems
Datum FSN: 12-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.