Brainlab brengt dit bericht uit om u te informeren over een mogelijk veiligheidsprobleem bij het gebruik van Navigatiesoftware Cranial EM in combinatie met de software-submodule Universal Atlas 6.0 bij neonaten (jonger dan 29 dagen) en zuigelingen (29 dagen tot jonger dan 2 jaar): De Surface Matching-registratie voor navigatie is misschien niet mogelijk of leidt tot onbruikbare resultaten bij deze patiënten.
Fabrikant: Brainlab SE
Product: Navigation Software Cranial EM
Datum FSN: 22-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.