Abiomed heeft een toename van het aantal klachten vastgesteld als gevolg van problemen met de herkenning van de purge-cassette, veroorzaakt door defecten aan de purge-detectiecomponent in de purge-druksensorassemblage.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Abiomed Europe GmbH
Product: Automated Impella Controller (AIC)
Datum FSN: 01-08-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.