Tijdens de geautomatiseerde IFE geltraybereiding door de va UltraCE, bereidde het
analyse-apparaat zes verdunningen voor elk patiëntmonster (Total, lgG, lgA, lgM,
Kappa, Lambda). Als er onvoldoende IFE Diluent is om alle zes verdunningen te
voltooien en het oplosmiddel voor een deel vervangen wordt door middel van de
monsterbereiding, kunnen de resterende IFE-stroken geprepareerd worden door het
volgende patiëntmonster te gebruiken, als wordt voldaan aan de volgende vijf
omstandigheden. Dit resulteert in een enkel IFE-blok dat monsters bevat van twee
verschillende patiënten.
Fabrikant: Helena Laboratories UK Limited trading
Vertegenwoordiger (AR): Advena Limited
Product: V8 UltraCE
Datum FSN: 30-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.