The sterile packaging of the products failed the microbial barrier test after five years of real-time aging. Therefore, there is no evidence that the sterile packaging can maintain product sterility over a shelf life of five vears.
Fabrikant: BS MEDICAL TECH INDUSTRY BS-MTI
Product: IMP Tumorstent Innoflex Mono Ureteral stent
Datum FSN:29-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.