Getinge has identified a software issue in Cardiosave IABPs with software version D.03. During an autofill cycle, the compressor speed is reduced by the D.03 software, which may lead to a lower vacuum level in the system. Depending upon the vacuum performance of the system, the IABP may generate an Autofill Failure Alarm and may not be able to start or resume therapy.
Fabrikant: Datascope Corp.
Vertegenwoordiger (AR): Maquet Critical Care AB
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 3-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.