Beckman Coulter heeft door middel van intern onderzoek vastgesteld dat de 2D-barcode op de kalibratiekaart voor de hierboven vermelde partijnummers van de Access HIV Ag/Ab-combinatiekalibrator omgekeerde toewijzingen van kalibratiewaarden bevat.
Fabrikant: Beckman Coulter Inc.
Product: Access HIV Ag/Ab Combo Calibrator
Datum FSN: 23-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.