This Field Safety Notice (FSN) is intended to inform users of a potential risk of falsely
low measurement results associated with deposit accumulation on Sample Arm B
probe.
Fabrikant: Sysmex Corporation Japan
Product: Automated Blood Coagulation Analyzer CN Series
Datum FSN: 15-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.