Siemens Healthineers identified through an internal investigation that the production lot of the product listed above contains a higher-than-specified concentration of sodium azide of 0.2% after reconstitution. Prior to reconstitution, the calibrators contain 3.2% sodium azide. The increase in sodium azide concentration does not affect performance of the product, as the sodium azide functions as a preservative only.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Vertegenwoordiger (AR): Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: tox Serum Tricyclic Antidepressant Calibrator Control - Excess Sodium Azide
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.