When using a Philips EPIQ Elite system with the C5-1 transducer with the Abd Vasc TSP in Pulsed Wave
Doppler mode, the visual representation of the Pulsed Wave sample volume (SV) gate is slightly offset
(shallower) to the actual location of the Pulsed Wave measurement. Under default conditions, it will
result in an approximate 2mm offset. In larger vessels, the defect may result in reduced signal, which
the user may compensate for by increasing PW Gain on the system. In smaller vessels or stenotic flow,
the defect may result in underestimation in severity of stenosis. This issue could result in delayed
diagnosis or treatment. Inaccurate data may lead to misdiagnosis and incorrect treatment decisions if
not identified or corroborated with other diagnostic tools.
Fabrikant: Philips Ultrasound LLC
Vertegenwoordiger (AR): Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips- EPIQ Elite Diagnostic Ultrasound system
Datum FSN: 22-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.