Medtronic heeft 15 klachten ontvangen met een wereldwijde incidentie van 0,006%, waarbij tussen 1 januari 2020 en 12 augustus 2026 een incompatibele InterStim SureScan MRI-geleidingsdraad, model 978B1 of 978A1, of een percutane verlengkabel, model 3560022 voor de 978B1 geleidingsdraad of 3560030 voor de 978A1 geleidingsdraad, gebaseerd op de beoogde systeemconfiguratie, was geselecteerd. Door gebruik van een incompatibele geleidingsdraad of percutane verlengkabel kan het systeem niet meer naar behoren werken, wat heeft geleid tot vertraging van de ingreep of de noodzaak tot operatieve verva
Fabrikant: Medtronic
Product: InterStim SureScan MRI leads
Datum FSN: 05-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.