VB Spine has received reports that the ES2® Spinal System Nitinol K-Wire Blunt have fractured during removal from the patient. An investigation determined that certain laser markings were manufactured too deeply in the lots in scope. A total of 16 complaints worldwide related to this product issue have been received as of the date of this notification.
Fabrikant: Stryker Spine
Vertegenwoordiger (AR): Emergo Europe
Product: Spinal System Nitinol K-Wire Blunt
Datum FSN: 20-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.