Merit werd zich onlangs bewust van een mogelijk interactieprobleem bij apparaten dat verband houdt met het gebruik van de Bridge™ Prep Kit (vervaardigd door Merit en gedistribueerd door Philips) in combinatie met de Philips Bridge™ Occlusion Balloon-katheter (vervaardigd door Philips). Specifiek kunnen de Philips-katheters in sommige gevallen weerstand ondervinden wanneer ze over de 0,035 inch InQwire® Amplatz-voerdraad uit de Bridge™ Prep Kit (model IQA502P) worden opgevoerd Risico voor de gezonheid: in situaties waarbij het snel onder controle krijgen van een bloeding vereist is, kan het niet kunnen opvoeren van de Philips-ballonnen over de Merit-voerdraad naar de beoogde plek leiden tot het vertraagd stoppen van de bloeding.
Fabrikant: Merit Medical Systems
Vertegenwoordiger (AR): Merit Medical Ireland Limited
Product: Philips Bridge Balloon Prep Kit
Datum FSN: 22-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.