Medtronic laat u bij deze weten dat er een update van de gebruiksaanwijzing is voor het Abre™ zelfontplooiende veneuze stentsysteem (in deze brief 'Abre' genoemd). Deze update biedt een goedgekeurde alternatieve oplossing met handmatige uitzetting om de potentiële schadelijke gevolgen te beperken in het zeldzame geval van een gedeeltelijke stentplaatsing.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Medtronic B.V.
Product: Abre Venous Self-expanding Stent System
Datum FSN: 16-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.