This FSCA has not been initiated in response to reported serious incidents or identified product-related adverse events but is being implemented following the findings of the inspection and in compliance with the mandatory recall decision issued by INFARMED, I.P.
Fabrikant: Sterisets Manufacturing S.A.
Product: Steriflush Syringes with water
Datum FSN: 12-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.