In het kader van onze continue post-market surveillance zijn wij er op attent gemaakt dat in de gebruiksaanwijzing van onze producten een belangrijke veiligheidswaarschuwing ontbreekt met betrekking tot het desinfectiemiddel bij de herverwerking.
Fabrikant: TROKAMED GmbH
Product: IFU of surgical instruments for Gynecology,Urology
Datum FSN: 08-10-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.