Een onnauwkeurige schatting van de levensduur kan leiden tot onnodige aanpassingen aan het systeem. Tot en met 14 augustus 2026 heeft Medtronic negentien (19) klachten ontvangen over een onjuiste schatting, waarbij er nul (0) meldingen waren van blijvend letsel of overlijden.
Fabrikant: Medtronic
Product: CareLink SmartSync Micra VR2.AV2 Application sof
Datum FSN: 29-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.