A potential defect has been identified affecting the seal integrity of the header bag of certain Custom Procedure Trays. The seal on the header side (white paper side) may open unintentionally before use, resulting in a compromised sterile barrier. The drawing below indicates the specific seal affected by this issue.
Fabrikant: Medica Europe B.V.
Product: Custom Procedure Trays - Medica Europe
Datum FSN: 22-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.