B. Braun Medical Inc. heeft naar aanleiding van het onderzoek naar klachten van klanten over lekkage en terugstroming ter hoogte van de Safsite-klep vastgesteld dat er mogelijk sprake is van een probleem waardoor de klep na het loskoppelen van de poort in de open positie kan blijven staan.
Fabrikant: B Braun Medical Inc
Product: RV1000NC Safsite Ventil WO Extra Kappe
Datum FSN: 25-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.