The purpose of this letter is to advise you that Shockwave Medical, Inc. (a Johnson & Johnson company) is voluntarily conducting a field safety corrective action on select lots of Shockwave Reducer kits due to the potential for a malfunction of the balloon catheter during deployment of the Reducer device during the implant procedure.
Fabrikant: Shockwave Medical Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Emergo Europe B.V.
Product: Shockwave Reducer
Datum FSN: 05-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.