Met deze brief willen we u ervan op de hoogte stellen dat Medtronic specifieke partijen van de Northern Digital Inc (NDI) Passive Sphere en de Medtronic-sets met biopsienaald terugroept vanwege variaties in de reflecterende coating van de bol, wat invloed kan hebben op de optische navigatie- of robotgeleidingssystemen van Medtronic, waaronder het Stealth AXiS™ chirurgisch systeem, StealthStation™ S8-systeem, StealthStation™ S7 chirurgisch navigatiesysteem, Stealth Autoguide™-robotgeleidingssysteem en Mazor X™-robotgeleidingssysteem.
Fabrikant: NORTHERN DIGITAL INC.
Vertegenwoordiger (AR): NDI Europe GmbH
Product: 8801071, 8801074, 8801075: NDI Passive Spheres
Datum FSN: 04-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.