Er is een fabricagedefect geconstateerd in een beperkt aantal IOMAX Cortical Modules. Na een recente wijziging van leverancier voor de printplaatassemblage (PCBA) werd het defect ontdekt tijdens routinematige productieprocessen bij een beperkt aantal PCBA's die zijn gebruikt in IOMAX Cortical Modules.
Fabrikant: Cadwell Industries, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): AR Experts B.V.
Product: IOMAX Cortical Module
Datum FSN: 01-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.