Sterisets Manufacturing S.A. is conducting a Field Safety Corrective Action (FSCA) to request the collection and return of specific lot numbers 2507149 and 2509001 of CitraLock Syringe 4%, REF: 3593S2.
This action follows the previous FSCA 2025/01, initiated in relation to reported adverse reactions potentially associated with an earlier batch already recalled of CitraLock Syringe 4%. As part of that FSCA, affected batches manufactured up to batch 2505071 were recalled and additional in-process controls were implemented for subsequent production, including representative hourly sampling to assess batch homogeneity.
Fabrikant: Sterisets Manufacturing S.A
Product: CitraLock S 4 procent
Datum FSN: 21-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.