PENTAX Medical heeft informatie ontvangen over een gemeld overlijden van een patiënt in verband met een casus waarin onbedoeld lucht is binnengedrongen in de ballon die tijdens een endoscopische echografieprocedure aan het distale uiteinde van een ultrasone endoscoop was bevestigd.

Fabrikant: PENTAX Medical Corporation
Vertegenwoordiger (AR): PENTAX Europe GmbH
Product: PENTAX Medical Ultrasound Upper GI Endoscope and PENTAX Water Bottle Assembly
Datum FSN: 17-09-2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.