Biomet UK Ltd is initiating a medical device Field Safety Corrective Action (correction) for the Avantage Cup Gripper. Through the product complaint process, it was identified while using the Avantage Inserter Handles and Grippers during the implantation of the acetabular shell, that the acetabular shell may not consistently disengage from the gripper when the trigger is unlocked. As a result, the inserter handle and gripper assembly may remain engaged with the implanted shell, preventing clean separation of the instrumentation from the implant after its seating.
Fabrikant: Biomet UK Limited
Vertegenwoordiger (AR): Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: Avantage
Datum FSN: 17-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.