Boston Scientific start een terugroepactie voor specifieke partijen van DirexionTM- en Direxion HI-FLOTM-microkatheters vanwege een fabricagefout die problemen kan veroorzaken bij het verwijderen van het hulpmiddel uit de beschermring en bij het opvoeren of terugtrekken van het hulpmiddel door een geleidekatheter.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Vertegenwoordiger (AR): Boston Scientific Limited
Product: DirexionTM en Direxion HI-FLOTM
Datum FSN: 16-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.