Olympus identified and is implementing an alternate material for the strain relief component that will more immediately self-extinguish if it were to ignite. Olympus is requesting users transition to products incorporating the new strain relief material and return all existing unopened and unexpired SOLTIVE laser fiber products.
Fabrikant: Olympus Gyrus ACMI, Inc.
Vertegenwoordiger (AR): Olympus Europa SE & Co. KG
Product: SOLTIVE™ Laser Fiber Products
Datum FSN: 16-09-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.